Парофазный газо-хроматографический анализ летучих органических примесей в фармацевтических препаратах согласно фармакопеи США.
Авторы: Susan M. Brillante Roger L. Firor,
Philip L. Wylie, Imogene L. Chang, and Dominic DiUbaldo
Hewlett-Packard Company Wilmington, DE 19808-1610
Краткое изложение
Метод 467 фармакопеи США со времени ее внедрения в 1990 г подвергался различным изменениям. В настоящее время определены 5 регламентируемых растворителей и порог их обнаружения. В данной статье представлены результаты и условия анализа этих летучих органических примесей в фармацевтических препаратах с применением Head Space (статического парофазного пробоотборника- HS) - описанного в методе 467 фармакопеи США. Здесь приведены экспериментальные условия применения пробоотборника НР 7694 (HS) с газовым хроматографом НР 6890 (ГХ), с вводом пробы в режиме деления потока, капиллярной колонкой НР INNOWax и пламенно-ионизационным детектором (ДИП). Для построения калибровочной кривой использовали образцы, содержащие предельно допустимые уровни концентраций этих растворителей в воде. В диапазоне концентраций ниже предельных допустимых были достигнуты высокая точность результатов и линейность отклика детектора.
{rsform 33}