Унікальний Раманівський спектрометр Agilent Vaya
Раманівська спектроскопія стала популярною у фармацевтичній промисловості для швидкої ідентифікації кожного тарного місця (сировини, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин).
Раманівські спектрометри швидкі, економічні, їх можна використовувати як на складах, так і у виробничих цехах. Їх застосування не вимагає пробопідготовки та високої кваліфікації персоналу, на відміну від традиційних аналітичних методів. Це дозволяє суттєво економити ресурси підприємства: виключаються етапи переміщення, відкриття упаковки, процедура взяття з неї проби. Також виключається процедура повторної герметизації та/або стерилізації упаковки, необхідність використання стенду для відбору проб та подальшого його санітарного очищення. Експрес-аналіз за допомогою Раманівського спектрометра на місці прийому сировини виключає необхідність традиційного витримування сировини в карантині до отримання лабораторного висновку про його придатність.
Звичайні Раманівські спектрометри мають досить обмежене застосування: вони дозволяють працювати тільки через прозорий пластик і, у деяких випадках, через янтарне скло. Інші типи упаковки повинні розкриватися, щоб забезпечити прямий доступ до вмісту. Це помітно обмежує простоту та ефективність використання методу.
Agilent Vaya - перший ручний Раманівський спектрометр з технологією SORS для швидкої ідентифікації сировини крізь упаковку. Потужний, швидкий та надійний, він розроблений з нуля для застосування на складі, що відповідає всім вимогам GMP.
Agilent Vaya – це спектрометр з CCD-детектором для ближнього ІЧ-діапазону та лазером з довжиною хвилі 830 нм. Така довжина хвилі дозволяє уникнути флуоресценції матеріалу упаковок та їх вмісту.
Міцна конструкція приладу з алюмінієвим корпусом розроблена для широкого спектру застосувань на складах і в холодних приміщеннях. Він оснащений захисними гумовими амортизаторами по всьому периметру, міцним екраном та кнопковою панеллю. Може витримувати падіння під час експлуатації без пошкоджень.
Після роботи користувач може легко очистити спектрометр, використовуючи етанол або розведений дезінфікуючий хлорвмісний розчин. Спектрометр простий у використанні, для роботи оператору потрібно пройти мінімальне навчання та мати найпростіші навички.
Наявність вбудованого Wi-Fi адаптера та функції захищеної синхронізації дають змогу безпечно зберігати отримані дані в локальній мережі та переглядати їх. Подальша інтеграція в корпоративні системи збору та обробки даних можлива через синхронізовані файли XML, сумісні з LIMS. Спектрометри Agilent Vaya виготовляються у суворій відповідності до системи контролю якості, сертифікованої за ISO 9001.
Особливості спектрометра Agilent Vaya:
- Потужніший та швидший за звичайні ручні системи для аналізу крізь упаковку
- Легко пристосовується до змін забарвлення, кольору, каламутності або товщини пакувального матеріалу
- Адаптивна технологія SORS працює з білими або кольоровими полімерними упаковками, м'якими контейнерами, мішками або пакетами з крафт-паперу та пляшками з кольорового скла
- Сумісний з більшістю фармацевтичної, біофармацевтичної сировини та типами упаковок
- Забезпечує високу селективність, вирізняючи схожі за хімічними властивостями речовини
- Надає чіткі результати аналізів у підсумковому звіті про партію у форматі «Тест пройдено/не пройдено»
- Ідентифікація партії та розробка методик з докладним журналом аудиту відповідно до вимог FDA 21 CFR part 11
- Зберігає стерильність сировини, необхідну для виробництва складних біологічних препаратів
- Зберігає термін придатності такої сировини, як полісорбати, унеможливлює її забруднення
- Акумулятор з портом USB 2.0 забезпечує безперервну роботу протягом 4 годин. В комплекті два акумулятори
Agilent Vaya – найгнучкіше з доступних рішень для ідентифікації сировини крізь непрозорі упаковки, віали з прозорого скла або мішки з крафт-паперу. Прилад автоматично підбере режим вимірювання залежно від упаковки та вмісту, оптимізуючи величину сигналу комбінаційного розсіювання світла та час вимірювання, щоб досягти максимальної швидкості аналізу та високої ефективності.
Інтуїтивно зрозуміле програмне забезпечення спектрометра відповідає всім вимогам 21 CFR part 11 (ч.11 Зводу федеральних нормативних документів Управління з безпеки харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA). Спектрометр може бути підключений до локальної мережі із синхронізацією даних та резервним копіюванням, видачею даних у систему LIMS, забезпеченням безпеки даних та аудиторського сліду (зазвичай наприкінці зміни). Внутрішня пам'ять приладу може зберігати величезну кількість даних, а за рахунок регулярного експорту на сервер внутрішня пам'ять залишається чистою та придатною для роботи.
Вбудований зчитувач штрих-кодів значно пришвидшує роботу оператора. Зразок для калібрування спектрометра вбудований в зручний ковпачок на корпусі приладу. Ковпачок має позначки для правильної установки. Таким чином, калібрування/PQ може проводитися за першої необхідності. У ПЗ приладу є спеціальний модуль, що підказує оператору етапи проведення калібрування. Також програмне забезпечення забезпечує легку покрокову розробку нового методу, для чого не потрібно особливої кваліфікації оператора.
Тестовий зразок сертифікований на 3 роки.
У стартовий комплект Agilent Vaya входять окуляри для захисту оператора від потужного лазера, адаптери для тестування пляшок різного діаметру, запасна батарея та все необхідне для роботи.